測(cè)試檢測(cè)產(chǎn)品
1、有源產(chǎn)品: 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器等。
2、無(wú)源產(chǎn)品:
1)表面接觸器械 電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類(lèi)型的監(jiān)測(cè)器等;接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等。
2)外部接入器械 輸血、輸液器、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等; 血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。
3)植入器械 矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等。
項(xiàng)目背景
生物相容性是材料在生物體內(nèi)處于動(dòng)態(tài)變化過(guò)程中,能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對(duì)穩(wěn)定,不被排斥和破壞的生物學(xué)特性,即某些物質(zhì)或藥物與人體接觸或植入人體后是否能“相容”,是否會(huì)對(duì)人體造成傷害。
生物相容性測(cè)試檢測(cè)是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié),也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售的基本條件。生物相容性測(cè)試檢測(cè)也稱(chēng)為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),或者醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)。
生物相容性測(cè)試機(jī)構(gòu)
生物相容性測(cè)試檢測(cè)是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié),也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售的基本條件。生物相容性測(cè)試檢測(cè)也稱(chēng)為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),或者醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)。
測(cè)試檢測(cè)項(xiàng)目
健明迪檢測(cè)的生物相容性測(cè)試檢測(cè)項(xiàng)目如下:
名稱(chēng) |
標(biāo)準(zhǔn) |
急性吸入毒性試驗(yàn) |
消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版) |
熱原試驗(yàn) |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分:全身毒性試驗(yàn)GB/T 16886.11-2011 |
直腸刺激試驗(yàn) |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017 |
眼刺激試驗(yàn) |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017 |
細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017 |
致敏試驗(yàn) |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017 |
陰莖刺激試驗(yàn) |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017 |
陰道刺激試驗(yàn) |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017 |
無(wú)菌試驗(yàn) |
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版 四部 通則1101 |
細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005 |
測(cè)試檢測(cè)類(lèi)型
組織相容性:材料與組織器官接觸時(shí),不能被組織所侵蝕,材料與組織之間應(yīng)有一種親和能力,包括細(xì)胞吸附性、無(wú)抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類(lèi)癥性、無(wú)抗原性、無(wú)誘變性、無(wú)致癌性、無(wú)致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣,主要取決于材料結(jié)構(gòu)的化學(xué)穩(wěn)定性。
血液相容性:材料與血液直接接觸時(shí),與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能,包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。